据报道,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,它已经批准了一种通用EpiPen的替代品,这种替代品被吹捧为可以帮助严重过敏的人。据消息人士透露,仿制的EpiPen替代品已经由以色列公司梯瓦制药公司的美国分公司开发。
据报道,梯瓦的替代品被认为相当于EpiPen,可以自动取代药店柜台上的EpiPen和EpiPen Jr.处方。
根据一份官方新闻稿食品及药物管理局新的替代方案是一种自动注射器,用于治疗紧急情况下的过敏反应,包括过敏反应等危及生命的情况,适用于体重超过33磅(最低体重限制)的儿童和成人。
FDA专员Scott Gottlieb博士表示,该批准是FDA长期承诺的一部分,即为不同的药物提供负担得起、安全有效的替代品。Gottlieb进一步补充说,那些因严重过敏而需要获得救生肾上腺素的人现在有了一种负担得起的、经FDA认证的替代品。
据报道,由于主要的制造和供应问题,制药巨头迈兰(Mylan)生产的EpiPens目前正面临短缺。因此,EpiPens于9月9日被列入FDA的药物短缺名单th2018年5月。熟悉情况的专家称,在这种情况下,梯瓦公司的新替代品肯定是救命稻草。
顺便说一句,EpiPen替代品必须经过严格的试验才能获得FDA的批准。据推测,延迟批准的主要原因之一是该药物的性质是复杂的仿制药——从某种意义上说,该产品包括药物和注射装置。
在特朗普政府努力实现降低药品价格的承诺之际,这一批准是FDA的一次胜利。
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