瑞士著名制药公司诺华(Novartis)收到了两项III期临床试验数据,即HAWK和HARRIER,描述了其新型VEGF-A抑制剂RTH258 (brolucizumab)的最佳性能。根据新闻报道,这种抑制剂每年给药四次,与Eylea所描述的结果相匹配。预计该抑制剂将于2018年初进行合规性测试。
在Regeneron和拜耳推出Eylea后,诺华曾面临一段低迷期,Eylea的定价较低,给药频率较低。Eylea的引入减缓了VEGF-A抑制剂Lucentis的销售,Lucentis据报道是诺华和罗氏的合资企业。在Lucentis的不温不火的表现之后,尽管诺华在全球年龄相关性黄斑变性药物市场上处于先入市场的优势地位,但诺华在全球年龄相关性黄斑变性药物市场的业务地位已经下降了几个等级。然而,这家制药巨头已经准备好推出RTH258来夺回失去的地位。
值得一提的是,RTH258 (brolucizumab)是一种单链抗体成分,能够更好地穿透组织并从系统循环中清除。2016年第一季度,诺华公司对爱尔康眼部护理业务进行了重组,将这种药物纳入旗下。
根据实验结果,该新药的3mg和6mg剂量与Eylea的2mg剂量在BCVA(最佳矫正视力)的平均变化上相当。研究人员甚至发现,这两种药物的后效相当。HAWK试验中超过57%的患者和HARRIER试验中超过52%的患者每3个月接受一次RTH258,而不是Eylea的2个月剂量计划,从而将注射次数减少到每年4次,结果相当。
如果一切按照诺华的计划进行,RTH258将使诺华在全球AMD市场上的地位迅速上升。对于这家制药公司来说,这将是一个可喜的变化,因为2016年,该公司的抗pdgf适配体pegpleranib未能通过III期试验。此外,2016年Lucentis的销售额也下降了11%,此外还有生物仿制药的威胁。
虽然诺华已经夺回了在全球AMD行业的地位,但市场竞争仍然激烈。竞争对手、总部位于新泽西州的制药巨头艾尔建(Allergan)也在对其新型VEGF抑制剂进行III期试验,其结果可能在2018年公布。专家们认为,诺华制药为了赶在竞争对手的产品上市之前抢占市场,有必要尽快将产品商业化。
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