制药公司Iterum Therapeutics plc最近公布了SURE1 (Sulopenem for Resistant Enterobacteriaceae)临床试验的结果。本临床试验用于治疗uUTI(无并发症尿路感染)。

Sulopenem是一种新型化合物，可能是治疗uUTI的第一个阴茎抗生素。SURE1试验有2个独立的主要终点。在与美国FDA讨论的基础上，一个终点的良好实现可以导致上市批准。在喹诺酮耐药基线病原体患者人群中，Sulopenem达到了主要终点，因为它证明了与环丙沙星相比，它在有效治疗uUTI患者方面的优势。

试验结果非常显著，p值<0.001。然而，在第二组喹诺酮易感病原体患者中，sulopenem没有获得主要终点，并且不如环丙沙星。结果差异由治疗后无症状菌尿率决定。Sulopenem在SURE1中耐受性良好，其安全性与SURE3和SURE2试验一致。

1670例患者参加了随机、双盲、多中心临床试验。候选人给予口服sulopenem，每天两次，连续5天或相同剂量口服环丙沙星，连续3天的治疗。对非易感患者和易感患者进行结局分析，以描述总体结果。

在安全人群中的1660例患者中观察到与治疗相关的不良反应，分别有11.9%和11.4%的患者使用环丙沙星和sulopenem。

不良事件发生率分别为腹泻7.3%和7.6%，恶心3.4%和4.0%，头痛2.2%和2.2%。使用sulopenem和环丙沙星的患者中分别有1.1%和1.5%的患者出现不良反应中断。此外，0.6%的sulopenem患者和0.4%的环丙沙星患者出现SAE(严重不良事件)。该公司计划以这一数据为基础，向美国食品药品监督管理局(FDA)提出申请，讨论申报战略。

信贷来源:

https://pipelinereview.com/index.php/2020062975163/Small-Molecules/Iterum-Therapeutics-Announces-Topline-Results-from-its-Phase-3-Clinical-Trial-of-Oral-Sulopenem-for-the-Treatment-of-Uncomplicated-Urinary-Tract-Infections.html