总部位于美国的生物降解内固定设备制造商先进生物医学技术公司(Advanced Biomedical Technologies Inc.)宣布,该公司已收到中国食品药品监督管理局(CFDA)的绿色信号。该批准显然对该公司的聚合物固定螺钉有效。自今年年初以来,该公司一直在翻新其深圳GMP部门,以满足中国食品和药品当局的规定,以获得他们对PA螺丝的批准。
该公司在今年1月声称,其在深圳的单位将在三个月内完全翻新,整体翻修费用将接近15万美元。
与此同时,先进生物医药科技有限公司首席执行官王辉宣布,该公司将遵守国家食品药品监督管理总局制定的法规,并将提高其运营效率和生产力。在当前的批准之后,似乎公司当前的目标已经成功实现了。根据可靠消息来源,中国当局的批准为公司提供了充分的自由,以探索全球骨科医疗器械市场的临床和财务潜力。
值得注意的是,随着许多地区老年人口的增加,中国骨科医疗器械行业的增长率一直保持稳定——在过去十年中约为15%。分析人士预计,这一数字在未来15年可能还会增加。
据报道,聚合物固定螺钉的批准将帮助该公司占领快速崛起的中国市场的主要部分。王辉进一步补充说,在获得中国政府部门的批准后,骨科内固定设备制造商可以将其基于PA生物材料的系列产品,如微模块螺钉和钢板、肋骨钉、捆扎线和颌颅面板推向全球市场。
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